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新冠疫苗产出来玻璃瓶却不够用!国外巨头掌握
- 2020-10-28 12:05-

  国药集团中国生物8月5日披露“全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查”的消息。这意味着,疫苗可投入大规模生产了。消息令人振奋,但产业链上的一个环节——疫苗玻璃瓶,自7月以来不断传出告急的新闻。

  7月初,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受采访时说:“装疫苗的玻璃瓶的产量比疫苗还困难”。其实,早在4月,牛津大学医学教授约翰?贝尔便表示现在世界上只剩下2亿个药瓶。言外之意,全球疫苗玻璃瓶短缺危机正在爆发。

  真的紧张到这种程度了吗?疫苗玻璃瓶生产难在哪儿,竟会成为新冠疫苗量产的阻碍?而资本市场又有什么相关的动态?带着种种疑问,《每日经济新闻(博客微博)》记者采访了沧州四星玻璃股份有限公司(以下简称四星玻璃)和德国肖特公司,作为药用玻璃包装企业,两者极具代表性。前者是国内第一家能够批量生产5.0药用中性硼硅玻璃的企业,后者是全球疫苗玻璃瓶龙头企业,仅德国肖特一家,就占到了全球总市场份额的50%。

  疫苗玻璃瓶并非普通的玻璃瓶,而是中硼硅玻璃瓶。《每日经济新闻》记者了解到,其在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于钠钙玻璃、低硼硅玻璃,不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象,与其他药用玻璃瓶相比,在确保药品质量方面具有不可比拟的优越性,是国际公认的安全药用包材。

  现实情况是,中硼硅药玻生产技术的主动权都在欧美等发达国家,部分药厂为了将药品出口到欧美国家,不得不高价从国外进口中性硼硅药用玻璃管及玻璃瓶。

  “05年的时候,当时协会组织几家药用玻璃包装企业与德国企业谈判,打算集体采购,以量换价。可对方态度十分傲慢,价格一分不降,还要提前6个月付款。”回忆当时,四星玻璃相关负责人常世明显得有些无奈。

  常世明坦言,中硼硅玻璃瓶主要是采用国外进口中硼硅玻璃管来生产。“外商将玻璃管卖给我们,我们制瓶就简单多了。因为当时外商也知道,中国没有厂家能生产这种玻管,想用只能进口。于是老板最终决定筹措资金,去北京拜访国内顶级窑炉专家、电化学专家,最终确定采用全电熔维洛法技术生产中性硼硅玻璃管”。

  到目前为止,全球生产疫苗玻璃瓶的企业主要有德国肖特公司、日本NEG公司、美国康宁公司,仅这三家企业,就占到了全球疫苗玻璃瓶90%左右的市场份额。常世明说,国内不少企业很早就引用了这几家企业的生产装备、工艺和技术,并且有的也一直在谋求自主研发,但由于产品合格率低、成本高、产品价格低、制造技术等问题,使中硼硅玻璃在中国的研制、商业化生产及应用等问题一直未得到有效解决。

  这种担忧在疫情催化下与日俱增。5月,中国疫苗行业协会在官方微信公号上发文,以“新冠疫苗‘瓶颈’可破”为标题,回应外界对于国产疫苗玻璃瓶的担忧。文章指出,中国疫苗行业协会基于疫苗瓶产业观察与行业数据,在与数家标杆企业沟通论证后认为,我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础,据不完全统计,年产量至少可达80亿支以上,能够满足新冠疫苗生产需求。

  80亿支的说法是否站得住脚?有业内人士指出,全球范围内短缺的疫苗瓶,与中国能生产的80亿支疫苗瓶不是一回事。因为根据统计数据,我国90%以上的药用玻璃瓶还在使用低硼硅玻璃。据此推测,80亿支疫苗瓶里用的材料大多不是中硼硅玻璃。

  对此,记者尝试联系中国疫苗行业协会采访,但对方以“领导不方便为由”拒绝对此置评。

  “现在国内企业不是不能生产,只是能批量化、规模化生产的企业还是比较少,除了我们之外,还有少数个别企业,其余的情况是,即便企业能生产,但量少,成本又高,目前仍难以做到能真正批量化供应市场。其实我们很多指标跟外企相差不大,但像肖特这样的巨头毕竟有上百年历史,无论是产量还是技术成熟度肯定还是比我们强。”常世明向记者进一步解释。

  随着新冠疫苗研发进入临床试验阶段,与之对应的,生产存放疫苗针剂的玻璃管及玻璃瓶企业也纷纷在谋求扩产,为迎接即将到来的疫苗提前做好准备。一场有关疫苗玻璃瓶的产能比拼在疫苗研发大赛的大幕下徐徐展开。

  “近几个月来,肖特在全球投资了3.5亿欧元(约合人民币27.93亿元)。这是肖特全球投资计划的一部分,很大一部分已投入或将投入在中国,到2025年将在全球医药行业投入10亿美元(约合人民币70亿元)。”7月31日,肖特中国区总经理陈巍向《每日经济新闻》记者表示。

  四星玻璃也在寻求扩产。常世明告诉记者,目前公司正在积极筹划,迅速扩大产能,计划在2021年年底前,增加10亿支疫苗用玻璃瓶和2万吨中性硼硅玻璃管的产能。建成投产后,四星玻璃将实现5万吨中性硼硅玻璃管、50亿支生物疫苗用玻璃瓶的生产加工基地。据悉,四星玻璃目前拥有四座中性硼硅玻璃窑炉、12条拉管生产线亿支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶和安瓶、3万吨中性硼硅玻璃管。

  陈巍介绍,目前肖特在全球有20个药用玻璃和包装生产基地,包括中国苏州和缙云基地,均通过了权威监管机构和制药公司的审核。这意味着无需进一步审批就能迅速增加产能。此前6月,在地方政府的支持下,25名德国专家已顺利抵达建设中的工厂并展开工作。

  “目前,肖特新厂建设和所有产能扩张项目正按计划推进,产能增长幅度保持在年均20%-30%。耗资6000万欧元建设中的全新药玻工厂,一期产能将达到2万吨,计划于2020年底正式投入生产。此外,肖特还将再新增产量4万吨,约可制成70亿包装容器。”陈巍说。

  那么问题来了,若新冠疫苗研发成功,全球对疫苗瓶的需求量会达到多少?肖特公司方面向记者提供的数据显示,根据研究机构、世界卫生组织流行病应急计划以及医药行业客户的反馈,预测全球初期疫苗接种需求量大约相当于当前注射用药物硼硅玻璃容器需求量的2%,但是,治疗新冠病毒以及这次危机导致的延迟的其他不相关治疗可能还需要更多的注射剂瓶。

  “最近中硼硅玻璃的需求的确超出了供应能力”。陈巍坦言。他说,为抗击疫情,肖特为全球提供20亿份疫苗包装,首批药瓶将交付给中国及海外医药公司,并且在中国、德国等多国生产基地都具有完备的设施,能够持续增加药瓶产能。“肖特的全球供应网络非常灵活,通过与全球客户的紧密合作与协调,在未来几个月甚至几年中,肖特一定能够平衡好市场需求和自身产能”。

  “我们确实接到了不少订单,咨询的也不少,尤其是国外市场,但我们有担忧,毕竟国外有疫情,我们担心发不了货”。常世明对此有些顾虑。对于未来价格是否也会水涨船高,常世明说,可能会根据市场情况略微波动,但是绝不会有大的波动。“前段时间疫情严重时,我们生产成本涨了很多,但我们依然保持不提价,挣不挣钱没关系,不能够坏了公司的名声。”他说。

  陈巍认为,肖特和其他供应商已经投入数十亿资金扩大产能,应对全球药品市场需求的增长,如果业内集中扩大产能并优先处理,相信可以满足药品包装的短期需求。

  根据世界卫生组织(WHO)的数据,截至6月29日,全球新冠疫苗研发项目超过150个。值得注意的是,《每日经济新闻》记者获悉,目前我国已获批进入临床阶段的7个新冠疫苗研制项目,其疫苗瓶材料均采用肖特出品的中硼硅药用玻璃,其中部分项目直接选用了肖特制造的疫苗瓶。

  肖特公司表示,在新冠肺炎疫情面前时间尤为珍贵,因此需要选择化学性能为人熟知的材料。这也从侧面反映,中硼硅玻璃的国产化依然任重道远。据统计,国内中性硼硅玻璃的使用比例不到15%。中硼硅玻璃的国产化一路艰辛,有技术的原因,也有市场的原因。常世明坦言,欧美国家早已强制要求所有注射用制剂、血液和血液制剂(生物制剂)使用中性硼硅药用玻璃作包装材料,但我国没有这方面的强制性要求。

  《每日经济新闻》记者注意到,2017年12月,国家药监局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的征求意见稿,其中明确提到:注射剂使用的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。今年5月,新版注射剂一致性评价政策指出:参与一致性评价的注射剂所使用的包装材料和质量性能不能低于参比制剂。

  常世明认为,国内有很多仿制药,而仿制药一致性评价政策要求仿制药的包装材料不能低于原研药的包装材料,相信在这样的政策推动之下,中硼硅玻璃将是一个趋势。他表示,药厂往往会考虑一致性评价最好一次性通过,为了避免一些资料的补正等问题,会选择风险相对小一点的中硼硅玻璃。

  对国内药用玻璃包装企业来说,强制推中硼硅玻璃,或许还面临更多难题。“民营企业的资金实力没国外巨头雄厚,想打破瓶颈、想扩产也有限制,说得简单点,得有钱,如果没有政府支持,可能我们企业早就垮了”。常世明说。据悉,四星玻璃的中硼硅玻璃量产光时间就花费了3年,前前后后投入了8000多万元,而国家发改委也先后为四星玻璃投资1亿多元,在河北沧州立项建设年产十万吨中硼硅玻璃的生产基地。

  随着疫情的催化,一些人在中硼硅玻璃上发现了能炒作的苗头。数据显示,国内有近2500家企业经营范围含“药品包装材料和容器、玻璃包装容器”,其中有250家经营范围含“低硼硅、中硼硅、高硼硅、钠钙玻璃瓶”,从4月1日到6月30日,国内新增成立4.8万家玻璃制品相关企业,同比增长22.08%。在TO B电商平台上,厂家们纷纷卖起了中硼硅玻璃瓶。

  谈及这,常世明直言是“外行人不了解所致”。他说,行内人都知道,玻璃瓶生产分两步,先生产出中硼硅玻璃管,之后将他们送至玻璃瓶生产商,然后加热玻璃形成最终的玻璃瓶,相信国内企业都具备这样的加工能力,但在疫情特殊条件下,能不能自主生产中硼硅玻璃管,或者玻璃管的货源如何保证,这才是一个致命性问题。

  8月1日,A股相关上市公司正川股份603976股吧)(603976,SH)发布公告澄清,称目前公司未接到相关疫苗瓶批量采购订单,同时强调目前仅通过外购中硼玻璃管生产中硼玻璃瓶,且中硼玻璃瓶在公司产品结构中占比较低,目前公司一座中硼玻璃管产品窑炉处于建设阶段,未正式量产。

  山东药玻(600529,SH)是国内较布局中硼硅玻璃产品的上市公司,亦在积极研发中硼硅玻璃管技术。国金证券600109股吧)曾发研报指出,由于中硼硅玻璃管技术较高,目前国内多数企业多采取从肖特等外资企业购买中硼硅玻璃管,再切割制造中硼硅管制瓶,若山东药玻600529股吧)研发成功且保证质量稳定,则有利于公司自用中硼硅制瓶。此前公司在回复投资者提问时表示,公司目前还没有接到新冠疫苗玻璃瓶的订单,也在跟踪新冠疫苗的研发进度、以及新冠疫苗会使用什么样的药包材来盛装,便于公司做好下一步的应对工作。

  上述这些,从侧面均佐证了常世明的说法。不过,陈巍表示,从中期来看,中硼硅玻璃供应可能不是大问题,但玻璃瓶生产商必须将多少闲置产能用于生产玻璃瓶,这是一个难题,网赚!更多的玻璃瓶加工设备不会凭空而来,本身复杂的供应链的诸多链条必须无缝衔接才能生产出最终产品。

  也有乐观者判断,疫苗可能不会以单一存储形式存在。拿低硼硅玻璃来说,其121℃下耐水性能达到1级,可以储存对化学稳定性要求低的药品,比如口服液、普通抗生素粉针等。而疫苗属于不经稀释,直接注射人体的药品,对于酸碱范围有要求,低硼硅玻璃或许也可以使用。

  “在过去一百多年,中硼硅药用玻璃一直是医药包装行业的黄金标准,得到中国等各国监管部门认可。该材料避免了容器与疫苗之间互相作用,从而影响疫苗的有效性,因此是最具潜力作为新冠疫苗的包装材料。”对此,陈巍强调了使用中硼硅药瓶的重要性。

  记者注意到,受消息面影响,相关概念股山东药玻(600529,SH)、正川股份(603976,SH)、浩物股份000757股吧)(000757,SZ)等股价水涨船高。拿正川股份来说, 6月到8月初,短短两个月时间,股价从起初的20.81元/股一度上涨到超过100元/股,股价翻了好几倍。尽管山东药玻等纷纷澄清:“未接到相关疫苗瓶批量采购订单”、“占比较低”、“尚未正式量产”……但是,市场的热情会不会就此降低?

  中硼硅玻璃是存储各种针剂、血液、疫苗等药品最理想的容器,这一点毋庸置疑。

  生产这样的玻璃瓶,说难,其实不难,因为企业只需采购中硼硅玻璃管,再进行加工便可制成,论加工能力,国内企业都不会弱;说简单,也真不简单,因为中硼硅玻璃管的生产技术主动权在国外企业,尽管国内企业有的能自主生产了,且关键指标与国外相差无几,但对外一比,在产量、技术成熟度、稳定性上,差距依然显而易见。

  疫情之下,从口罩到口罩机、从熔喷布到熔喷布生产设备,这一轮又一轮不同主题的投资狂潮,使得原本不起眼的产业在资金的追涨杀跌下经历了相似的“过山车行情”,很多人有疑问,疫苗瓶是否会重蹈类似口罩、头盔这样的覆辙?

  在股市上,拿正川股份来说,它从6月初的20元/股左右一度涨至100元以上,股价翻了好几倍。现实的情况是,尽管公司有生产中硼硅玻璃瓶,也在积极研发玻璃管,但目前这一业务在公司产品结构中占比较低。这不,经历了两个月的“高烧”,现在股价已经开始有所回落,对于试图借助概念热炒一把的人而言,一旦踩不准节奏,极有可能血本无归。

  总而言之,中硼硅玻璃有一定的生产门槛与既定的市场格局,其技术壁垒较高,光国外三大巨头90%的市场份额,恐怕就不是国内企业蜂拥而入能轻易抢占的,因此客观上也挡住了一批想要进入市场的人,不过,这兴许是一个契机,进一步刺激国内企业对药用玻璃研发的投入,期待新冠疫苗早日大规模量产,也期待国内疫苗能早日用上真正来自国内企业制成的疫苗瓶。